
本品在过程中使用了丙酮、二氯甲烷和乙酸甲酯等残留溶剂。药品中的残留溶剂是指在原料药或辅料的中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。
残留溶剂对人体有害,所以在过程中应控制其含量。气相色谱仪是检测有机溶剂含量的常用手段,而采用顶空气相色谱法控制本品中的有机溶剂残留量,快速准确,对控制药品的质量起到关键的作用。
实验仪器及条件
检测仪器:气相色谱仪,氢火焰离子化检测器(FID),氢气发生器,高纯氮气发生器,低噪音空气泵,顶空进样器,色谱柱:(30m×0.53mm×5μm)毛细管柱。
气相色谱条件:柱温:80℃,流速:4.0ml/min,进样口温度150℃,检测器温度250℃。顶空瓶的平衡温度:80℃顶空瓶的平衡时间:40分钟。
方法:采用内标法顶空自动进样,在非极性弹性毛细管柱上进行分离,效果良好。